15分鐘藥械必達！解密博鰲樂(lè )城保稅倉特許藥械“速度”

南海網(wǎng)、新海南客戶(hù)端 記者 蘇桂除

從“人等藥”到“藥等人”，審批時(shí)間從一兩周到一兩天，最后優(yōu)化到15分鐘內送達，這是博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè )城先行區”）內博鰲醫藥公用型保稅倉庫(以下簡(jiǎn)稱(chēng)保稅倉)的通關(guān)效率。那么，保稅倉目前存有多少種特殊藥械？又是如何監管的呢？南海網(wǎng)、新海南客戶(hù)端記者帶您一探究竟。

追溯碼追溯藥械流向。記者 蘇桂除 攝

477款藥械存放在倉內，基本做到可隨用隨取

“保稅倉儲存的產(chǎn)品是境外批準上市，未獲我國批準注冊，國內已上市品種無(wú)法替代的特許藥械，由海關(guān)和藥監兩個(gè)部門(mén)共同監管。”走進(jìn)保稅倉，保稅倉質(zhì)量負責人王善秋說(shuō)，保稅倉屬于境內關(guān)外，特許藥械的準許進(jìn)口、查驗、繳稅及放行等歸海關(guān)監管。特許藥械的質(zhì)量及全流程追溯等歸藥監局監管。

截至目前已經(jīng)有包括人工耳蝸、人工晶體、超級達菲等在內的477款藥械存放在倉內，可隨用隨取。今年以來(lái)，已經(jīng)有7款特許食品入庫。

保稅倉于2018年2月掛牌運營(yíng)，位于園區內的博鰲恒大國際醫院內，面積2000㎡，分一二層樓儲存。

“2021年10月之前，樂(lè )城先行區內的特許藥械，按照‘一人一藥’進(jìn)行審批使用，就是醫院為患者開(kāi)出處方后，才能啟動(dòng)藥械進(jìn)口程序，從國際物流到通關(guān)手續，前后需要一到兩周時(shí)間。”王善秋說(shuō)，常常出現“人等藥”的現象。

特許藥械貨物入庫、出庫清單。記者 蘇桂除 攝

保稅倉實(shí)現“人等藥”到“藥等人”轉變

以前保稅倉屬于文昌海關(guān)監管，海關(guān)從文昌到樂(lè )城至少45分鐘，如今，海關(guān)為了進(jìn)一步支持樂(lè )城發(fā)展，將管理權限移至博鰲機場(chǎng)海關(guān)進(jìn)行監管，從機場(chǎng)到樂(lè )城僅需8分鐘，查驗時(shí)間大大提速，再加上樂(lè )城政策審批模式也從“一人、一品、一批”，優(yōu)化為“一品、一院、一批”，醫療機構可以提前備貨，實(shí)現“藥等人”的轉變。

2018年，樂(lè )城先行區管理局聯(lián)合海關(guān)部門(mén)批準設立國內首個(gè)特許藥械集中存放保稅倉，通過(guò)允許醫療機構批量進(jìn)貨、提前備貨、全程監管，將從前的“人等藥”變成了“藥等人”。有了保稅倉，特許藥械可以隨用隨取，極大節約了患者治療時(shí)間。

一旦患者有用藥需求，如何在更加高效、精準實(shí)現用藥?“患者可以通過(guò)撥打樂(lè )城患者服務(wù)電話(huà)4000118118，目前樂(lè )城有36家醫療機構開(kāi)業(yè)，患者想獲悉藥械使用情況，最快捷的方式就是打這個(gè)電話(huà)，接線(xiàn)員可精準向患者推薦到相關(guān)醫院。”王善秋說(shuō)，醫院線(xiàn)上初診確定患者能用特許產(chǎn)品后，患者可直接入院用藥。

園區內配送最快15分鐘內即可送達

樂(lè )城先行區進(jìn)口的每一款藥品或醫療器械在保稅倉實(shí)施賦碼追溯。這看似很簡(jiǎn)單的賦碼，能進(jìn)行特許藥械全流程的追溯，是衛健委、藥監局、海關(guān)和樂(lè )城管理局共同推動(dòng)的制度集成創(chuàng )新，顛覆了過(guò)去所有創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國的流程。

“以前，患者要使用特許藥械要到園區醫療機構內住院，現在不需要了，患者可以帶藥（械）離園（院）。”王善秋說(shuō)，通過(guò)追溯碼可以輕松在家打卡用藥，相關(guān)方可實(shí)時(shí)監控。園區內的醫療機構想用國外注冊已上市、國內尚未上市的藥械，可以通過(guò)追溯系統中錄入，保稅倉在追溯系統內查看醫療機構申請藥械的出庫訂單，做好相關(guān)報關(guān)手續，海關(guān)審批放行后，藥械即可直接送到醫療機構。

樂(lè )城的特許藥械與國際新上市藥械基本同步，基本實(shí)現讓特許藥械可隨用隨取，藥械原包裝引進(jìn)，并貼有追溯碼。

“以前，患者從申請到用上特許藥械，最多需要6個(gè)月，如此一來(lái)，讓部分患者等不起?，F在簡(jiǎn)化了通關(guān)手續、優(yōu)化了審批流程，審批壓縮到了二三天。”王善秋告訴記者，特許藥械在園區內配送，海關(guān)放行后，最快只需要15分鐘內即可送達。

截至2025年6月份，樂(lè )城進(jìn)口藥械貨值總額23.93億元。園區建立了國內唯一的進(jìn)口特許藥械全流程追溯平臺，實(shí)現了線(xiàn)上審批的無(wú)紙化操作，將批文審批時(shí)限壓縮到1.6天。

此外，保稅倉采用“先審批入倉、后核銷(xiāo)出倉”的監管模式，成功實(shí)現了從“患者等藥械”到“藥械等患者”的轉變。

同時(shí)，樂(lè )城通過(guò)創(chuàng )新出臺帶藥離園管理辦法，有效解決了患者使用特許藥品必須住院的問(wèn)題。樂(lè )城還設立了全國唯一的醫療藥品監管機構，實(shí)施“醫療+藥品”一體化的創(chuàng )新監管模式，確保了既放寬政策，又嚴格監管的雙重要求。目前，樂(lè )城先行區已成為海南自貿港吸引境外醫療消費回流的一張靚麗名片。